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agosto 20, 2014 Posted by GTA in Notícias da Rede GTA, Notícias na mídia

ENTREVISTA COM ROSA MIRIAM DE VASCONCELOS, COORDENADORA DA SECRETÁRIA DE NEGÓCIOS DA EMBRAPA

Por:  Rosângela Evangelista (Embrapa)

A Embrapa possui o maior banco genético vegetal do Brasil e da América Latina, com mais de 110 mil amostras de sementes de cerca de 670 espécies agrícolas de importância socioeconômica, conservadas a 20ºC abaixo de zero na Embrapa Recursos Genéticos e Biotecnologia (Brasília, DF). Números expressivos e fundamentais quando o assunto é pesquisa agropecuária.

Atualmente, tramita no Congresso Nacional um Projeto de Lei (PL 7735/2014) que pretende simplificar os trâmites para execução de pesquisas que buscam novos produtos, cosméticos e medicamentos baseados no patrimônio genético do Brasil. A proposta enviada ao Legislativo também tem o objetivo de possibilitar uma repartição mais efetiva dos ganhos com os detentores do chamado conhecimento tradicional – que são as comunidades indígenas ou locais, incluindo no conceito de comunidade local, por exemplo, os quilombolas.

Nesta entrevista a coordenadora de Assuntos Regulatórios da Secretaria de Negócios (SNE), Rosa Miriam de Vasconcelos, esclarece o trabalho que a SNE vem realizando com objetivo de orientar os pesquisadores da Embrapa quanto ao marco legal aplicável às atividades de pesquisa com patrimônio genético, bem como na instrução dos pedidos de autorizações legais.

 

Qual a legislação que regula a execução dos projetos de pesquisa envolvendo a utilização de amostra de patrimônio genético?

O marco legal aplicável é constituído pela Medida Provisória 2.186-16, de 23/08/2001; seis Decretos, 41 resoluções e 10 Orientações Técnicas, expedidas pelo Conselho de Gestão do Patrimônio Genético – CGEN, na qualidade de órgão responsável pela implementação desse marco legal.

Apesar de a Medida Provisória em questão não ter sido, até o presente, convertida em lei pelo Congresso, ela encontra-se em vigor e tem força de lei, até que seja revogada expressamente por lei ou medida provisória posterior, ou até que seja apreciada e rejeitada pelo Congresso Nacional, de acordo com regra prevista na Emenda Constitucional nº 32, que, em 23 de agosto de 2001, proibiu a republicação sucessiva das medidas provisórias. A presente MP foi republicada dezesseis vezes antes de torna-se “definitiva”.

 O que é o CGEN?

O Conselho de Gestão do Patrimônio Genético - CGEN é um órgão de caráter deliberativo e normativo criado pela Medida Provisória número 2.186-16, no âmbito do Ministério do Meio Ambiente, é integrado por representantes de 19 órgãos e entidades da Administração Pública Federal – Ministério do Meio Ambiente; Ministério da Ciência e Tecnologia; Ministério da Saúde; Ministério da Justiça; Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento; Ministério da Defesa; Ministério da Cultura; Ministério das Relações Exteriores; Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior; IBAMA; Instituto de Pesquisa Jardim Botânico do Rio de Janeiro; CNPq; Instituto Nacional de Pesquisa da Amazônia; Museu Paraense Emílio Goeldi; Embrapa; Fundação Oswaldo Cruz, FUNAI, Instituto Nacional de Propriedade Industrial e Fundação Cultural Palmares –, todos  com direito a voto. Possui cinco câmaras temáticas, de caráter técnico, que subsidiam as discussões do Conselho. São elas: Procedimentos Administrativos, Conhecimento Tradicional Associado, Repartição de Benefícios, Patrimônio Genético Mantido em Condições ex situ e Acesso à Tecnologia e Transferência de Tecnologia.

A participação da Embrapa nas reuniões plenárias do CGEN, bem como nas Câmaras Temáticas, é de extrema importância, por ser a única instituição de pesquisa sediada em Brasília e, por isso, poder comparecer a todas as reuniões e, consequentemente, contribuir para elaboração das resoluções e orientações técnicas, de forma evitar a edição de normas infralegais que criem novos entraves para a realização das pesquisas.

O CGEN reúne-se, em sessão deliberativa, por dois dias, em geral, na última semana de cada mês. Essa é uma das razões pelas quais a tramitação dos pedidos de autorização é demorada.

 O que é patrimônio genético?

O conceito é dado pelo artigo 7º da MP, que diz que patrimônio genético “é a informação de origem genética, contida em amostras do todo ou de parte de espécime vegetal, fúngico, microbiano ou animal, na forma de moléculas e substâncias provenientes do metabolismo destes seres vivos e de extratos obtidos destes organismos vivos ou mortos, encontrados em condições in situ, inclusive domesticados, ou mantidos em coleções ex situ, desde que coletados em condições in situno território nacional, na plataforma continental ou na zona econômica exclusiva”.

Esse conceito é amplo o suficiente para alcançar toda e qualquer forma de vida. Além disso, prevalece no âmbito do CGEN o entendimento no sentido de que todo microrganismo obtido de substrato coletado em território nacional faz parte do patrimônio genético brasileiro. Esse entendimento faz com que, por exemplo, o fungo da ferrugem da soja, que foi introduzido no Brasil por volta do ano 2000, seja considerado, do ponto de vista da legislação, parte do patrimônio genético brasileiro.

Além disso, encontra-se em debate a inclusão ou não no escopo da MP das espécies consideradas “naturalizadas”, ou seja, espécies exóticas introduzidas no Brasil, e que aqui tenham adquirido alguma propriedade característica, em face do manejo ou seleção massal realizada, por exemplo, pelas comunidades indígenas ou locais. Nesse conceito se enquadram algumas variedades crioulas de arroz, feijão e milho.

A falta de clareza sobre a inclusão ou não das espécies naturalizadas na legislação gera insegurança jurídica para os usuários. A Embrapa, por exemplo, já foi penalizada com uma advertência por executar projeto de pesquisa com feijão, uma espécie exótica, sem a prévia autorização do CGEN. Por isso, visando resguardar a Embrapa da aplicação de novas penalidades, orientamos aos pesquisadores da Empresa que trabalham com variedades crioulas no sentido de requerem a autorização.

Atualmente, consta de uma das atas de reunião plenária do CGEN que a definição final sobre a aplicação ou não da MP às espécies naturalizadas está dependendo de um parecer jurídico da Advocacia Geral da União – AGU.

 Qual a finalidade da atual lei? E quais são as dificuldades?

A MP foi editada para implementar o terceiro objetivo da Convenção da Diversidade Biológica - CDB, ou seja, para assegurar a repartição, justa e equitativa, dos benefícios decorrentes da exploração econômica de produto ou processo desenvolvido a partir do acesso a esse patrimônio com o provedor das amostras de patrimônio genético.

Por isso, o Estado Brasileiro criou, por meio da MP, mecanismo para controlar quem usa o que, para qual finalidade e qual a origem as amostras. Em síntese, a MP estabelece as condições para o acesso à amostra de patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado, para fins de pesquisa cientifica, bioprospecção ou desenvolvimento tecnológico.

À época em que a MP foi encaminhada para o Congresso, para aprovação, foi também encaminhada proposta de emenda à constituição com o objetivo de caracterizar o patrimônio genético como sendo bem da União, assim como o são as riquezas do subsolo do País. Acontece que essa emenda foi arquivada sem apreciação. Então hoje, de acordo com a regra do direito civil, o patrimônio genético é de propriedade do dono da terra onde as amostras foram coletadas. Logo, esse indivíduo ou empresa é o beneficiário da repartição de benefícios.

Em síntese, para cada processo ou produto desenvolvido, há obrigação de repartir benefícios, ainda que as amostras utilizadas tenham sido coletadas antes do advento da MP e estejam sendo conservadas em coleção ou banco de germoplasma ou tenham sido adquiridas no comércio.

A Embrapa pode figurar como beneficiária ou da repartição de benefícios ou como na condição de repartidora dos benefícios.

A Embrapa será beneficiária quando terceiros utilizarem amostras coletadas dentro das áreas de propriedade da Empresa ou amostras oriundas de suas coleções ou bancos de germoplasma, nesse caso, se as amostras tiverem sido coletadas, antes de 30 de junho de 2000, ou seja, antes do advento da MP, em áreas privadas ou públicas.

Por outro lado, a Embrapa assumirá a condição de repartidora dos benefícios quando utilizar nos seus projetos amostras coletadas em áreas privadas ou públicas, bem como dentro das suas próprias áreas, após o advento da MP. Além disso, ficará também obrigada a repartir benefícios sempre que utilizar amostras coletadas em áreas em posse de comunidades indígenas, independentemente de qualquer data. Nesses casos, a repartição de benefícios será formalizada mediante a celebração de Contrato de Utilização e de Repartição de Benefícios – CURB com o proprietário das terras onde as amostras foram coletadas ou mediante a obrigação de executar projeto de pesquisa voltado para a conservação da biodiversidade, no caso de utilização de amostras coletadas dentro das áreas da Embrapa, obtidas de suas coleções ou banco de germoplasma (desde que coletadas antes do advento da MP) ou adquiridas no comércio.

Finalmente, a Embrapa será também repartidora de benefícios sempre que acessar conhecimento tradicional de comunidade indígena ou local.

Como regra, a execução de projeto prevendo o desenvolvimento de um produto ou processo, a partir de amostra do patrimônio genético, está condicionada à obtenção prévia de três autorizações, assim denominadas: autorização de acesso para fins de pesquisa cientifica, autorização de acesso para fins de bioprospecção e, finalmente, a autorização de acesso para fins de desenvolvimento tecnológico.  

A autorização de acesso para fins de pesquisa cientifica é a simples e rápida de ser obtida, sendo instruída, na maior parte das vezes, apenas com um formulário padrão aprovado pelo CGEN e com um projeto, que deve ser elaborado de acordo com as regras fixadas por um decreto regulamentador da MP. Essa autorização pode ser requerida junto ao IBAMA ou CNPq, que atuam na qualidade de credenciadas pelo CGEN. A Embrapa detém autorização especial para fins de pesquisa cientifica, na qual são inseridos novos projetos, por isso, o prazo para concessão dessa autorização para os novos projetos é de aproximadamente 15 dias.

Além da apresentação do formulário e do projeto, a instrução do pedido de autorização de acesso para fins de bioprospecção é mais complexa porque depende da apresentação também do Termo de Anuência Prévia – TAP e de CURB, ambos firmados com o provedor da amostra. Essa autorização pode ser requerida diretamente ao CGEN, ou ao CNPq, na qualidade de credenciada pelo CGEN. A Embrapa, usualmente, utiliza o sistema do CGEN porque detém autorização especial para fins de bioprospecção. Apesar de a autorização ser especial, o prazo para inclusão dos novos projetos no portfólio da Embrapa constante dessa autorização pode ser de até seis meses.

Desde que haja concordância do provedor das amostras e anuência posterior do CGEN, a apresentação do CURB pode ser postergada até o pedido de autorização para fins de desenvolvimento tecnológico. Essa possibilidade, no entanto, deve ser bem avaliada pelo pesquisador responsável pelo projeto, uma vez que se esse contrato não for posteriormente firmado, a autorização não será concedida e todo esforço de pesquisa será perdido. Essa situação gera insegurança jurídica para os usuários, que ficam na dependência da assinatura do TAP e do CURB para obtenção da autorização de acesso.

Até o início do ano passado, quando o provedor das amostras se recusava, por qualquer razão, a firmar os referidos instrumentos, a empresa interessada não tinha como obter a autorização do CGEN. Por isso, em abril do ano passado, o CGEN aprovou uma Resolução que prevê que, no caso de recusa, devidamente comprovada, do provedor em assinar o TAP e CURB, a repartição de benefícios será efetivada mediante a execução de projeto com foco na conservação da biodiversidade.

A autorização de acesso para fins de desenvolvimento tecnológico é sempre individual, ou seja, não existe a figura da autorização especial. Por isso, a sua concessão pode demorar ainda mais. No âmbito do CGEN, o prazo para sua concessão pode ser maior do que 12 meses. O CNPq foi, recentemente, credenciado pelo CGEN para conceder esse tipo de autorização e espera concedê-la num prazo de 120 dias.

O enquadramento das diferentes atividades ou planos de ação constantes de um projeto nos conceitos de pesquisa cientifica, bioprospecção e desenvolvimento tecnológico deve ser feito com muita atenção e cautela, dado o caráter subjetivo desses conceitos. O enquadramento equivocado, notadamente na fase de bioprospecção, pode resultar na aplicação de penalidades, pois levará ao entendimento de houve infração à MP, ou seja, de que alguma atividade foi executada sem a prévia autorização exigida pela MP.

O termo pesquisa cientifica é definido como sendo uma atividade que, a priori, não tem potencial de uso econômico, enquanto que uma atividade considerada como tendo esse potencial é enquadrada no conceito de bioprospecção.

Para facilitar a visualização da aplicação prática desses três conceitos, citamos como exemplo as atividades executadas no âmbito de um programa de melhoramento de mandioca, que em geral dura em torno de sete anos, até o lançamento de uma nova variedade. Nesse caso, as atividades de cruzamentos e de seleção de genótipos promissores, conduzidas em geral nos quatro primeiros anos do projeto, são enquadradas no conceito de pesquisa científica. Na fase da bioprospecção, são realizados testes de Valor de Cultivo e Uso – VCU e de Distinguibilidade, Homogeneidade e Estabilidade – DHE, exigidos, respectivamente, para o registro e proteção da nova cultivar, junto ao Mapa. Em geral, esta fase demora dois anos, dependendo da espécie. A terceira e última autorização, para fins de desenvolvimento tecnológico, no nosso exemplo, envolverá a produção de manivas, para plantio ou comercialização.

 Quais são os principais entraves impostos pela legislação atual?

Nesse  aspecto, merece especial atenção a alteração promovida pela Orientação Técnica (OT) do CGEN nº1, no conceito dado pela MP ao termo “acesso ao patrimônio genético”. No âmbito da MP, o termo acesso está diretamente associado à obtenção da amostra, ou seja, à realização de coleta. A referida OT, no entanto, desvinculou o conceito de acesso do conceito de coleta e definiu o termo acesso como sendo "a atividade realizada sobre o patrimônio genético com o objetivo de isolar, identificar ou utilizar informação de origem genética ou moléculas e substâncias provenientes do metabolismo dos seres vivos e de extratos obtidos destes organismos, para fins de pesquisa científica, desenvolvimento tecnológico ou bioprospecção, visando à sua aplicação industrial ou de outra natureza”. Dessa forma, a OT ampliou o escopo temporal da MP para alcançar também as atividades realizadas com amostras coletadas antes do advento da MP, bem como com amostras adquiridas no comércio. Além disso, a utilização dos verbos isolar, identificar ou utilizar, notadamente esse último, ampliou ainda mais o escopo substantivo da MP.

Outra dificuldade decorrente da aplicação da MP decorre da ausência de parâmetros do que vem a ser considerada uma repartição de benefícios, justa e equitativa. As regras constantes da MP, decorrentes da CDB, dispõem apenas que a repartição de benéficos deve ser mutuamente acordada entre o usuário e o provedor da amostra. No entanto, na prática, a negociação levada a efeitos entre essas partes, vem, sistematicamente, sendo questionada pelo CGEN, que condiciona a concessão da autorização e anuência à renegociação dos valores acordados entre o usuário e provedor da amostra, já fixados no CURB. Essa exigência ou nova condicionante, além da elevação dos custos incidentes sobre o projeto, direta e indiretamente, em face da renegociarão do CURB, acarreta também atraso significativo na concessão da autorização.

Outro ponto que merece destaque refere-se à exigência constante da MP que condiciona a concessão de patente à comprovação pela instituição requerente do cumprimento da MP. Além dos requisitos legais (novidade, atividade inventiva e aplicação industrial) previstos na Lei de Propriedade Industrial, a MP criou mais um requisito formal consistente na comprovação de obtenção para a invenção decorrente do acesso ao patrimônio genético. Atualmente existem 13 mil pedidos de patentes nessa situação, segundo a ministra do Meio Ambiente.

 O que a SNE vem chamando de Projeto Legal?

A SNE vem realizando uma serie de Oficinas de Negócios junto as UDs e, dentre outros assuntos e temas, vem ressaltando a figura do Projeto Legal, ou seja, o projeto que na sua execução cumpre fielmente todas as imposições legais. Em síntese, o Projeto Legal visa resguardar a Embrapa da aplicação de multas pelo descumprimento das exigências legais, cujo valor varia de 10 mil a 10 milhões de reais; propiciar condições para o registro e a proteção do produto ou processo que venham a ser desenvolvido e propiciar condições para celebração de parceiras com empresas privadas, em especial, para a finalização do projeto e a consequente exploração econômica do produto ou processo.

Se um projeto é executado sem as autorizações exigidas pela MP, a negociação de parceria fica inviabilizada, porque as empresas privadas estão exigindo a comprovação de regularidade da Embrapa como condição para iniciar a negociação.

 Quais são os esforços internos que a Embrapa vem fazendo para implementar a legislação?

As primeiras iniciativas foram adotadas em 2005 com a aprovação de um projeto no âmbito do Macroprograma 5 e, posteriormente, em 2009, aprovação de novo um projeto, no âmbito do Macroprograma 1. Esses dois projetos permitiram a realização de treinamentos e oficinais de trabalho em todas as Unidades da Embrapa. Em 2012, foi criada a Coordenadoria de Assuntos Regulatórios dentro da estrutura da Secretaria de Negócios, com o objetivo principal de apoiar os pesquisadores na formalização dos pedidos de autorização. Essas iniciativas tiveram resultado positivo e hoje a Embrapa detém cerca de 50% de todas as autorizações concedidas pelo CGEN. Os outros 50% são compartilhados entre 90 instituições.

Outra importante medida também adotada pela SNE foi a negociação da inserção de um campo no IDEARE para a apresentação de um parecer, a ser emitido pelo Comitê Local de Propriedade Intelectual – CLPi, sobre o enquadramento ou não da proposta de projeto no escopo da MP. Caso o parecer seja positivo, após a aprovação da proposta pelo Comitê Gestor da Programação (GPG), o projeto é encaminhado para a SNE para adoção, em conjunto com os pesquisadores envolvidos na execução do projeto, das providencias necessárias para obtenção da autorização de acesso.

 Quais são os produtos afetados pela MP?

A MP aplica-se a todas as atividades de pesquisa científica, bioprospecção e desenvolvimento tecnológico executado a partir do acesso ao patrimônio genético, com exceção apenas de algumas atividades, expressamente listadas nas Resoluções do CGEN nº21 e nº29, bem como na Orientação Técnica nº9, também do CGEN, cuja execução prescinde de autorização de acesso.

No entanto, a exploração econômica de todo processo ou produto oriundo desse acesso está sujeito à repartição de benefícios.

 Qual o escopo do PL 7735, de 2014, e sua aplicabilidade à pesquisa agropecuária?

O escopo do PL em questão alcança todas as atividades de pesquisa, desenvolvimento e exploração econômica de processo ou produto desenvolvido a partir de patrimônio genético encontrado em condições in situ no País, inclusive domesticado, e em condições ex situ, desde que coletado em condições in situcom exceção das atividades de acesso ao patrimônio genético ou conhecimento tradicional associado para fins de alimentação e agropecuária, conforme previsto no Inciso II do Art. 4º.

De acordo com o previsto no Art. 51 do PL nº 7735-2014, o acesso ao patrimônio genético ou conhecimento tradicional associado para fins de alimentação e agropecuária continuará sendo regulado pela Medida Provisória nº 2.186-16, de 2001, desde que as duas finalidades (alimentação e agropecuária) ocorram de forma cumulativa.

Dependendo da interpretação que vier a ser dada para verificação do cumprimento cumulativo das exigências relacionadas com as finalidades de “alimentação” e “agropecuária”, algumas atividades executadas pela Embrapa passarão a ser reguladas pelo PL 7735/14, como por exemplo no caso de desenvolvimento de produtos biológicos, ou até mesmo a atividade de melhoramento, se a nova cultivar vier a ser utilizada para fins industriais. No entanto, a maior parte das atividades da Embrapa continuará a ser regulada pela Medida Provisória nº 2.186-16, de 2001.

Outro aspecto que merece destaque é a inclusão das “espécies domesticadas” no escopo do PL, sem nenhuma definição para esse termo. A atual Medida Provisória tem igual provisão, também sem nenhuma definição. Por isso, o CGEN vem aplicando os conceitos de espécies domesticadas e de condições in situ contidos na Convenção da Diversidade Biológica. Esses conceitos, no entanto, também não são suficientes para dar clareza e certeza jurídica quanto ao escopo da legislação, uma vez que, de acordo com esses conceitos, a legislação nacional pode ser aplicada às espécies que tenham adquirido propriedades características no território nacional.

Quais os avanços propostos pelo PL 7735, de 2014?

O PL em questão traz, indubitavelmente, significativas melhorias para as atividades de pesquisa e desenvolvimento com patrimônio genético e conhecimento tradicional associado. Destacaremos as principais alterações:

1.     Substituição das três autorizações prévias exigidas pela atual Medida Provisória por um cadastro durante a fase da pesquisa e desenvolvimento e uma notificação antes do início da exploração econômica de processo ou produto;

2.     Substituição da autorização de remessa pelo cadastro;

3.     Limitação do depósito de subamostras apenas para os casos de remessa para o exterior;

4.     Estabelecimento de regras claras e prefixadas para repartição de benefícios, que pode ser monetária ou não-monetária. Para a modalidade monetária foi fixado o percentual de 1% sobre o lucro líquido, a ser depositado num Fundo. As modalidades não monetárias incluem, por exemplo: licenciamento sem ônus, transferência de tecnologia, execução de projeto etc;

5.     Indicação da União como beneficiária da repartição de benefícios no caso de acesso ao patrimônio genético. No âmbito da atual Medida Provisória, a repartição de benefícios é devida ao proprietário da terra onde as amostras foram coletadas;

6.     Estabelecimento de regras mais flexíveis para a regularização do passivo decorrente do descumprimento da Medida Provisória nº 2.186-16, de 2001;

7.     Limitação da exigência de consentimento prévio informado (equivalente do Termo de Anuência Prévia – TAP, previsto na Medida Provisória) apenas para os casos de acesso ao conhecimento tradicional associado de origem identificável. No âmbito da atual Medida Provisória, exige-se o TAP tanto para o acesso ao conhecimento tradicional quanto para o acesso ao patrimônio genético;

8.     Exclusão da obrigação de repartir benefícios para as microempresas, para as empresas de pequeno porte e para os empreendedores individuais.

Alguns pontos, no entanto, ainda não estão suficientemente claros, como exemplo, os conceitos de “produto acabado” e “produto intermediário”. A repartição de benefício deve ser efetuada por aquele que explora economicamente o “produto acabado”. O produto intermediário é isento da obrigação de repartir benefícios.

Veja abaixo a transcrição dos termos

Produto acabado - produto cuja natureza não requer nenhum tipo de processo produtivo adicional, oriundo de acesso ao patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado, no qual o componente do patrimônio genético ou do conhecimento tradicional associado seja um dos elementos principais de agregação de valor ao produto, estando apto à utilização pelo consumidor final, seja este pessoa natural ou jurídica

Produto intermediário - produto cuja natureza é a utilização por indústria, que o agregará em seu processo produtivo, na condição de insumo, excipiente e matéria prima, para o desenvolvimento de outro produto intermediário ou de produto acabado”.

Considerando as diferentes etapas de um programa de melhoramento vegetal, por exemplo, e a subsequente utilização da semente básica como insumo para produção das sementes comerciais, não há clareza se a semente básica se enquadraria no conceito de produto intermediário.

Na comunicação pública, quais são os cuidados necessários para divulgação de uma notícia?

Antes da divulgação ou publicação, técnica ou jornalística, de qualquer resultado parcial ou final de projeto de pesquisa, o pesquisador responsável ou a área de comunicação da Unidade deve verificar a regularidade jurídica do projeto, ou seja, certificar-se de que o projeto, se alcançado pela MP, detenha todas as autorizações necessárias.

 

Secretaria de Comunicação

Contato: rosangela.evangelista@embrapa.br

Colaboração: Camila Sant’Ana

 

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